Около 6 процентов людей, которым вводили Synvisc-One во время клинических испытаний, сообщили о некотором типе побочного эффекта. Реакции на гель от артрита обычно проходят самостоятельно или при минимальном лечении.
По словам производителя препарата, побочные эффекты, иногда наблюдаемые после инъекции, включают боль в суставах и отек. Загрязненная партия инъекций коленного сустава Synvisc-One привела к увеличению числа зарегистрированных осложнений в 2017 году.
Общие побочные эффекты
На вкладыше в упаковку для инъекций при артрите сказано, что наиболее часто встречающиеся проблемы, связанные с ними, включают боль, отек, жар, покраснение и скопление жидкости вокруг колена. Производитель говорит, что эти реакции обычно мягкие и не длятся долго.
Пациенты с нежелательными явлениями, связанными с устройством, во введенном колене
| Предпочтительный термин MedDRA | Synvisc-One® N = 123 n (%) |
Солевой контроль N = 130 n (%) |
|---|---|---|
| Любое нежелательное событие, связанное с устройством | 7 (5,7%) | 4 (3,1%) |
| Артралгия | 2 (1,6%) | 3 (2,3%) |
| Артрит | 1 (0,8%) | 0 |
| Артропатия | 1 (0,8%) | 0 |
| Боль в месте инъекции | 1 (0,8%) | 1 (0,8%) |
| Объединенный выпот | 2 (1,6%) | 0 |
Их обычно лечат отдыхая и прикладывая лед к пораженному колену. Иногда необходимо принимать обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты. Врач может решить ввести стероиды или удалить жидкость из коленного сустава.
По словам производителя, также сообщалось о редких случаях инфекций коленного сустава. Редкие осложнения, обнаруженные после того, как инъекции были на рынке, включают:
- Ульи
- Зуд
- Лихорадка
- Тошнота
- Головная боль
- Головокружение
- Озноб
- Мышечные спазмы
- Парестезия
- Периферический отек
- Недомогание
- Дыхательные проблемы
- Промывка и отек лица
На этикетке написано, что были редкие сообщения о тромбоцитопении, состоянии, при котором в крови количество тромбоцитов ниже нормы. Тромбоциты — это фрагменты клеток крови, которые слипаются, образуя сгустки и останавливая кровотечение.
Пациенты и врачи также сообщали о реакциях, связанных с повышенной чувствительностью к инъекциям, включая тяжелые аллергические реакции.
Осложнения при загрязненном геле
В конце 2017 года в Sanofi Genzyme отмечались всплески осложнений, вызванных инъекциями Synvisc-One в колено. Отчеты часто отражали общие побочные эффекты геля для лечения артрита. Но количество жалоб оказалось выше, чем ожидалось. В некоторых случаях пациенты сообщали о более серьезных симптомах.
Компания исследовала и обнаружила грамотрицательные бактерии, которые загрязнили некоторые шприцы. К грамотрицательным бактериям относятся кишечная палочка и сальмонелла, а также некоторые другие трудно поддающиеся лечению бактерии. Sanofi Genzyme не назвала точные бактерии, которые загрязнили шприцы.
Бактерии могут вызывать пневмонию и кровоток, рану и инфекции на месте операции. Некоторые устойчивы к антибиотикам. Это может вынудить медицинских работников полагаться на старые лекарства для лечения. Но старые антибиотики могут иметь токсические побочные эффекты.
Производитель отозвал 18 000 шприцев в декабре 2017 года. Уведомление об отзыве предупредило, что зараженная партия «может привести к риску заражения».
Побочные эффекты от зараженной партии повторяли типичные осложнения. Но некоторые пациенты сообщали о проблемах, которые требовали амбулаторного, неотложной помощи и стационарного лечения.
Несколько человек испытывали сильные боли и отеки после лечения артрита. Врачи и пациенты сообщили об осложнениях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
В одном сообщении говорилось, что пациент стал нестабильным после инъекции. Колено пациентки не могло выдержать ее вес. По сообщениям, другой пациент провел неделю в постели после инъекции.
Некоторым пациентам потребовалось несколько амбулаторных процедур для слива жидкости из колен. Другим требовалось посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Люди, которые получили зараженные инъекции, а затем перенесли осложнения, подают иски Synvisc-One против Sanofi Genzyme и Genzyme Biosurgery.
