Наркотики и Биология

Лекарственное средство — это признанное вещество, которое вызывает изменения в организме и используется само по себе или в качестве компонента лекарственного средства для диагностики, лечения или предотвращения заболевания. Термин «лекарственное средство» включает биологические продукты или биологические препараты. Биологические препараты, как правило, охватываются теми же законами и правилами, что и другие препараты, но отличаются по способу их производства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно одобрить каждое лекарство или биологическое средство, прежде чем оно может быть использовано населением. Только в 2015 году FDA одобрило 51 новое лекарство и биопрепарат. Центр оценки и исследования лекарств (CDER) агентства одобрил 45 препаратов, а Центр оценки и исследования биологических препаратов одобрил шесть методов лечения.

Однако одобрение FDA не гарантирует безопасность. Каждое лекарство и биологическое вещество может вызвать изменяющие жизнь и даже опасные для жизни побочные эффекты. К сожалению, слишком много людей страдают от серьезных побочных эффектов — и некоторые из них умерли — потому что производители лекарств не могут адекватно предупредить о рисках, связанных с лекарствами, которые они продают.

Традиционные синтетические препараты, такие как Xarelto и Crestor, изготавливаются из компонентов, изготовленных человеком, с помощью химического процесса в лаборатории. Даже в рамках традиционной категории «лекарства» эти лекарства одобрены, продаются и регулируются по-разному. Некоторые из них отпускаются по рецепту; другие известны как безрецептурные препараты. Некоторые продаются под торговой маркой; другие продаются как дженерики.

Для отпускаемых по рецепту лекарств требуется разрешение врача (рецепт). Врачи назначают эти лекарства одному человеку, а пациенты покупают лекарства по рецепту через аптеку. Примеры отпускаемых по рецепту лекарств включают Lipitor и Viagra.

Для того, чтобы лекарство, отпускаемое по рецепту, продавалось в США на законных основаниях, его изготовитель должен официально попросить FDA рассмотреть возможность одобрения препарата. Это делается путем подачи новой заявки на лекарства (NDA). NDA включает данные о животных и людях и анализ данных. Он также предоставляет информацию о том, как препарат работает в организме и как он производится.

Лекарства, отпускаемые без рецепта или без рецепта, не требуют разрешения врача. Потребители могут купить их прямо с полок магазинов без рецепта. Сегодня в аптеке продается более 700 продуктов, в которых используются ингредиенты или дозы, которые были доступны только по рецепту 30 лет назад. Примеры безрецептурных препаратов включают Tylenol и Nexium 24HR.

FDA решает, можно ли продавать безрецептурный препарат, сравнивая его с монографиями безрецептурных препаратов, в которых указаны приемлемые ингредиенты, дозы, составы и маркировка. Внебиржевые препараты, которые соответствуют существующей монографии, могут быть проданы без дальнейшего разрешения FDA. Внебиржевые лекарства, которые не соответствуют существующей монографии, должны проходить такой же обзор и одобрение, что и лекарства, отпускаемые по рецепту.

Внебиржевой препарат может иметь другое одобренное применение и инструкции, чем рецептурный препарат с тем же названием, поэтому важно следовать указаниям на этикетке и в соответствии с указаниями врача.

Лекарство под торговой маркой — это лекарство, которое продается под патентованной торговой маркой, защищенной торговой маркой. В случае препарата с торговой маркой фармацевтическая компания обнаруживает новое лекарство и подает заявку на патент, чтобы другие компании не могли копировать препарат и продавать его. Препарат имеет два названия: родовое или научное название; и торговая марка. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов.

Непатентованное лекарственное средство содержит те же активные ингредиенты (химическое вещество, которое делает лекарство действующим), что и лекарственное средство, которое оно копирует, и может быть продано только после истечения срока действия патента на лекарственное средство с фирменным наименованием. Тот же производитель, который производит препарат под торговой маркой, может также продавать непатентованную версию, или другая компания может ее производить.

В дополнение к наличию одинаковых активных ингредиентов, дженерик должен иметь одинаковое количество активных ингредиентов (дозировка). Он также должен быть доступен в той же форме (таблетка, жидкость и т. Д.), Что и лекарственное средство торговой марки, вводиться в организм таким же образом и доставлять такое же количество лекарственного средства в кровоток примерно в то же время, что и торговая марка. название препарата.

Лекарства известных марок и их дженерики продаются под разными названиями и могут различаться по размеру, форме, цвету и маркировке. У них могут быть разные неактивные ингредиенты, а генерики обычно стоят дешевле, чем их фирменные аналоги.

«Дженерик — это то же самое, что и фирменный препарат, по дозировке, безопасности, силе, способу его приема, качеству, характеристикам и предполагаемому использованию. Перед утверждением непатентованного лекарственного средства FDA требует множество строгих тестов и процедур, чтобы гарантировать, что непатентованный препарат может быть заменен на фирменный препарат ».

Опасны ли все наркотики?

Независимо от того, является ли лекарство отпускаемым по рецепту или без рецепта, маркой или дженериком, оно может вызвать побочные эффекты.

«Побочные эффекты, также известные как побочные эффекты, являются нежелательными или неожиданными событиями или реакциями на лекарство», — согласно FDA.

Побочные эффекты препарата могут быть такими же незначительными, как головные боли, или такими же серьезными, как повышенный риск почечной недостаточности. Иногда побочные эффекты связаны со всеми лекарственными средствами в определенном классе лекарств.

Invokana, Invokamet и Farxiga являются ингибиторами SGLT2. Наркотики в этом классе связаны с диабетическим кетоацидозом (ДКА), повреждением почек, инфекцией крови, инфекциями мочевыводящих путей и лактоацидозом.

Prilosec и Nexium несут предупреждения о травмах почек и переломах костей, как и другие представители класса препаратов ингибиторов протонной помпы (PPI).

содержит предупреждения черного ящика — самые сильные предупреждения FDA — за «отключение и потенциально необратимые серьезные побочные реакции», такие как тендинит и разрыв сухожилия; периферическая невропатия и эффекты центральной нервной системы. Наркотики в этом классе включают Cipro, Avelox и Levaquin и зарезервированы для использования у пациентов, у которых есть определенные условия, которые не могут быть вылечены с помощью других лекарств.

Пациентам не следует прекращать прием прописанных лекарств без консультации с врачом.

Биопрепараты сделаны из природных источников, таких как белки человека или животных. Они не сделаны из синтетических соединений, как другие наркотики. Биологические препараты предназначены для предотвращения или диагностики заболеваний, а также для лечения заболеваний и заболеваний.

Биологические препараты подавляют иммунную систему и уменьшают воспаление. Они используются у пациентов со сложными заболеваниями, включая рак и аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит и болезнь Крона. Для рассмотрения в качестве биологического препарата большинство пациентов, должно быть, пробовали обычные лекарства и обнаружили, что их заболевания остались прежними или ухудшились.

Некоторые биологические препараты, такие как Хумира, могут вводиться самостоятельно; другие, такие как Remicade, должны вводиться внутривенно медицинским работником.

Хотя биологические препараты могут быть очень эффективными, они также очень дороги — некоторые из них стоят более 45 000 долларов в год. К сожалению, для пациентов, которые зависят от биопрепаратов, практически нет альтернатив, которые также работают.

Биопрепараты сделаны из живых организмов, и поэтому может быть невозможно точно определить компоненты сложного биопрепарата. В результате нет общих версий биологических. Вместо этого существуют биологические аналоги и взаимозаменяемые биологические продукты.

Биоподобный препарат — это новый тип биологического продукта, одобренный FDA, поскольку он очень похож на уже одобренный FDA биологический продукт, известный как эталонный продукт. Биологические аналоги имеют некоторые допустимые различия из-за того, как они сделаны; однако производители биоаналогов должны доказать, что продукты не имеют «клинически значимых отличий» от эталонных продуктов.

Биоаналог одобрен только для тех видов применения, которые были ранее одобрены для эталонного продукта Он должен иметь такой же механизм действия, способ введения, лекарственную форму и силу, что и эталонный продукт. Для того, чтобы пациент получил биоподобный препарат, врач должен написать конкретное название продукта в рецепте. Фармацевт не может дать пациенту аналог биопрепарата вместо эталонного препарата без его назначения врачом.

Сменный биологический продукт не только соответствует стандарту биологического сходства, но также «ожидается, что он даст тот же клинический результат, что и эталонный продукт у любого конкретного пациента», согласно FDA.

Фармацевт может заменить эталонный продукт взаимозаменяемым биологическим продуктом без разрешения врача. Другими словами, пациент может получить взаимозаменяемый биологический продукт, даже если врач назначит эталонный продукт.

«А для продукта, который дается пациенту более одного раза, риск с точки зрения безопасности и эффективности чередования или переключения между сменным и эталонным продуктом не превышает риск использования эталонного продукта без чередования или переключение », в соответствии с FDA.

Биопрепараты могут вызывать серьезные побочные эффекты. Серьезный побочный эффект определяется как опасное для жизни неблагоприятное событие, которое может привести к смерти или госпитализации, инвалидности или необратимому повреждению.

В исследовании, опубликованном Cochran Library в 2016 году, были изучены девять популярных биологических препаратов и установлено, что среди людей, принимавших любые биологические препараты, 127 из 1000 имели серьезные побочные эффекты по сравнению со 118 людьми из 1000, принимавших плацебо.

Для многих людей первым побочным эффектом, который они слышат о биологических препаратах, является инфекция. Хотя само лекарство не может вызвать инфекцию, оно может помешать организму бороться с ним. Это потому, что биологические препараты изменяют иммунную систему и могут нарушить естественную способность человека отразить инфекцию.

Согласно исследованию Кокрановской библиотеки, люди, использующие биопрепараты в краткосрочной перспективе (от одного до 63 месяцев), чаще страдают от серьезных инфекций или туберкулеза, чем люди, принимающие плацебо.

Тяжелая аллергическая реакция — еще один потенциально смертельный побочный эффект биопрепарата. Эти реакции могут выглядеть по-разному в зависимости от того, как пациент получает препарат. Пациент, который получает биологические препараты через иглу в вену, может иметь аллергическую реакцию, которая вызывает одышку, озноб и / или зуд в глазах и губах. Те, кто вводят свои биологические препараты, могут испытывать реакцию, например сыпь, в месте прокола кожи.

Перед началом лечения пациентам важно поговорить с врачами о рисках, связанных с биологическими препаратами. Пациенты должны предупреждать своего врача о любых изменениях, которые они испытывают во время или после лечения биологическим препаратом.

Многим людям лекарство предназначено для облегчения, а биологическое средство — последняя надежда на возвращение их жизни. Так что это еще более разрушительно, когда лекарство, предназначенное для облегчения их симптомов или предотвращения заболеваний, в конечном итоге оставляет их в изнурительном состоянии.

Несмотря на то, что это может не решить медицинские проблемы, есть действия, которые могут получить травмированные пациенты, чтобы уменьшить страдания и защитить других от тех же проблем, включая сообщение о побочных эффектах в FDA и обращение за компенсацией и правосудием через судебный процесс.

В 2014 и 2015 годах в районные суды США было подано 97 805 дел о телесных повреждениях и ответственности за качество продукции. Судебные иски о вреде от наркотиков могут быть направлены на компанию из-за недостатков маркетинга, дефектов конструкции или производственных дефектов. Маркетинговые дефекты, также известные как дефекты невозможности предупредить, являются одними из наиболее распространенных типов исков об ответственности за качество продукции.

Отчет FDA

«Тестирование, которое помогает установить безопасность продуктов, таких как лекарства и медицинские устройства, обычно проводится в небольших группах, прежде чем FDA одобрит продукты для продажи. Некоторые проблемы могут оставаться неизвестными, только быть обнаруженным, когда продукт используется большим количеством людей. »