Cymbalta

Cymbalta выпускается в капсулах с отсроченным высвобождением и входит в класс препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина, или SNRI. Eli Lilly and Company производит лекарства. Дулоксетин является активным ингредиентом препарата.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США впервые одобрило антидепрессант в 2004 году. Популярность препарата быстро росла. Только в 2009 году врачи написали 14,6 миллиона рецептов, сообщает The New York Times.

По данным Indy Star, годовой объем продаж препарата составил 4,99 млрд долларов. Патент на препарат истек в 2013 году, открывая двери для нескольких производителей дженериков.

30 сентября 2018 года в ежеквартальном отчете Комиссии по ценным бумагам и биржам сообщалось, что Cymbalta принесла 523,5 миллиона долларов во всем мире за девять месяцев для производителя лекарств в 2018 году, в том числе 39,3 миллиона долларов в Соединенных Штатах.

В зависимости от мощности дозы лекарство может стоить где-то между 242,73 и 472,66 долл. США за 30-дневный запас.

FDA первоначально одобрило Cymbalta для серьезного депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства. С тех пор агентство одобрило лекарство от диабетической периферической невропатической боли, фибромиалгии и хронической скелетно-мышечной боли у взрослых. Препарат не разрешен к применению у детей и подростков.

Эли Лилли также пытался одобрить препарат для лечения недержания мочи при стрессе. Но FDA предположило, что не может предоставить одобрение на основе данных, предоставленных компанией, поэтому производитель лекарств отозвал свою заявку в 2005 году, согласно пресс-релизу компании.

Затем компания начала исследовать дулоксетин для лечения детей с фибромиалгией. 14 августа 2018 года на сайте ClinicalTrials.gov было обновлено описание хода клинических испытаний III фазы. Исследователь Эли Лилли доктор Химаншу П. Упадхая и его коллеги представили результаты исследования на Всемирном конгрессе по боли в 2018 году в Бостоне. Они пришли к выводу, что дулоксетин может быть неэффективен при лечении синдрома ювенильной первичной фибромиалгии по сравнению с плацебо.

В зависимости от показаний к лечению и возраста пациента врачи могут назначать разные сильные стороны. Препарат выпускается в капсулах с отсроченным высвобождением по 20, 30 и 60 мг.

Пациентам следует проглатывать капсулы целиком с пищей или без нее. Если пациенты пропускают дозу, они должны принять пропущенную дозу как можно скорее, но они не должны принимать две дозы одновременно.

Исследователи полагают, что дулоксетин работает, увеличивая активность серотонина и норэпинефрина в центральной нервной системе, согласно этикетке препарата.

Национальные институты здоровья утверждают, что дулоксетин повышает уровень нейротрансмиттеров в головном мозге, предотвращая их реабсорбцию организмом, и это способствует его антидепрессантному действию.

Депрессия, хроническая боль и беспокойство имеют взаимосвязанные симптомы, согласно исследователю Шерил Райт и коллегам-исследователям из Школы сестринского дела Орегонского университета здоровья и науки. Исследователи полагают, что дулоксетин лечит общее болевое расстройство, диабетическую периферическую невропатическую боль и фибромиалгию так же, как он лечит депрессию и беспокойство.

Исследователи знают, что препарат не восстанавливает повреждение нервов, которое приводит к диабетической периферической невропатии, но клинические испытания показали, что препарат может облегчить боль и другие ощущения, связанные с состоянием, согласно заявлению Эли Лилли.

Регулировка уровня нейротрансмиттеров может также облегчить боль при фибромиалгии, не влияя на настроение, пишет Райт и коллеги в «Экспертном обзоре клинической иммунологии».

«Несмотря на то, что оправдано дополнительное неиндустриальное расследование, имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что у пациентов с фибромиалгией дулоксетин в значительной степени был безопасным, а в некоторых — многообещающим вмешательством для лечения хронической боли», — пишут исследователи. «Как и при введении любого нового фармакологического средства, каждый пациент заслуживает тщательного мониторинга для оценки эффективности препарата и его побочных эффектов».

Пять или более процентов людей, принимавших Cymbalta во время клинических испытаний, сообщали о распространенных побочных эффектах, по крайней мере, в два раза чаще, чем у тех, кто принимал плацебо. Согласно этикетке препарата, наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота, сухость во рту, сонливость, запоры, потеря аппетита и усиление потоотделения.

Хотя редкие, серьезные побочные эффекты могут включать опасные для жизни условия, и FDA выпустил несколько предупреждений о побочных эффектах, таких как заболевание печени и низкое кровяное давление. Препарат несет черный ящик с предупреждением о суицидальных мыслях и поведении у детей, подростков и молодых людей.

Пациентам следует поговорить со своим врачом, как только они заметят какие-либо изменения в своем состоянии. Многие побочные эффекты будут проявляться вовремя, но врачу, возможно, потребуется скорректировать дозировку лекарства.

Никогда не прекращайте прием дулоксетина внезапно или без предварительной консультации с врачом, даже если вы испытываете побочные эффекты. Резкое прекращение приема лекарств может вызвать симптомы абстиненции, включая головокружение, головную боль, тошноту, диарею, ощущение покалывания, раздражительность, рвоту, бессонницу, беспокойство, повышенное потоотделение и усталость.

Вкладыш для лекарств рекомендует врачам постепенно уменьшать дозу, а не внезапно прекращать лечение. Некоторые люди, которые говорят, что они страдали от побочных эффектов, подали иски против Эли Лилли.

Согласно данным Everyday Health, лекарства, которые могут взаимодействовать с Cymbalta, варьируются от безрецептурных болеутоляющих до рецептурных лекарств от артериального давления. На этикетке препарата есть длинный список возможных взаимодействий.

Прием дулоксетина вместе с некоторыми другими препаратами может повлиять на уровень серотонина, кровяное давление и температуру тела. Это может привести к угрожающему жизни состоянию, называемому серотониновым синдромом.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать возбуждение, спутанность сознания, диарею и расширенные зрачки. Другими признаками являются повышенное кровяное давление, сильное потоотделение и учащенное сердцебиение. Состояние также может привести к тому, что мышцы будут жесткими или подергиваться.

Смешивание Cymbalta с грейпфрутовым или грейпфрутовым соком может увеличить риск побочных эффектов или передозировки. Кислый плод влияет на метаболизм препарата и может привести к его накоплению у пациента.

Легкое употребление алкоголя не усиливает действие дулоксетина. Но употребление алкоголя может привести к стрессу или повреждению печени.

Это не полный список всех взаимодействий между пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Пациенты должны поговорить со своими врачами о любых лекарствах или добавках, которые они принимают, а также об употреблении алкоголя и диете, чтобы убедиться, что они не подвержены потенциальному взаимодействию.

Некоторые осложнения можно предотвратить, если пациенты честно обсудят свои вопросы с врачами перед началом лечения. Это также обеспечит пациентам наиболее эффективное лечение, которое может доставить препарат.

FDA неоднократно выговаривал Эли Лилли за показ вводящей в заблуждение рекламы, которая преувеличивает преимущества Cymbalta при одновременном занижении рисков.

В 2005 году FDA заявило, что Эли Лилли разместил в медицинском журнале рекламу, которая вводит в заблуждение, поскольку не раскрывает важные риски и побочные эффекты, сообщает Pharma Times.

Затем, в 2007 году, FDA обратилось к компании с просьбой использовать профессионального почтовика, который «преувеличивает эффективность Cymbalta и опускает некоторые наиболее серьезные и важные сведения о рисках, связанных с его использованием».

Эли Лилли предложил пациентам с диабетической периферической невропатией «испытывать значительно меньшее болевое вмешательство в общее функционирование», но не было никаких доказательств того, что это утверждение было правдой, говорится в сообщении FDA в письме компании.

В рекламе «Маленькой синей книги ревматологии» WebMD производитель лекарств заявил, что пациенты с фибромиалгией могут достичь 30-процентного уменьшения боли после приема Cymbalta, сообщает MedCity News. В 2010 году FDA заявило, что не существует данных, подтверждающих претензию.

Во всех этих случаях FDA приказало Эли Лилли прекратить рекламные кампании.