Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является государственным учреждением, ответственным за рассмотрение, утверждение и регулирование медицинских изделий, включая фармацевтические препараты и медицинские изделия. Он также регулирует различные другие продукты, в том числе продукты питания, косметику, ветеринарные препараты, излучающие радиацию продукты, биологические продукты и табак.

Агентство зародилось с принятия Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года, который был создан для ограничения злоупотреблений со стороны производителей на рынке потребительских товаров. В 1930 году оно было официально названо Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

?????????????????????????????????????????Обязательства FDA по регулированию включают работу с производителями по отзыву проблемных продуктов и сбор отчетов о неблагоприятных событиях — травмах или побочных эффектах, вызванных лекарствами, устройствами и вакцинами. Производители, врачи и пациенты могут сообщать FDA о побочных эффектах. Если агентство решит, что эти сообщения серьезны, оно может распространить информацию о безопасности для общественности.

Но даже при наличии системы, обеспечивающей безопасность нового или существующего продукта и минимизирующей его риски, могут возникнуть непредвиденные осложнения.

Критики и группы контроля потребителей обвиняют FDA в слишком сильном влиянии Big Pharma и осуждают серьезные недостатки в системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на рынке США. Они также говорят, что текущий метод FDA для очистки медицинских устройств для продажи, процесс одобрения предпродажного обслуживания 510 (k), позволяет непроверенным устройствам наносить вред потребителям.

В результате одобрение FDA со стороны общественности неуклонно снижалось. В 2015 году только около половины американцев считали, что FDA хорошо защищает население.

FDA — это агентство в Министерстве здравоохранения и социальных служб США. Поскольку он регулирует широкий спектр продуктов, он разбит на пять различных отделов: Управление комиссара, Управление по продуктам питания и ветеринарной медицине, Управление глобальных операций и политики регулирования, Управление медицинских изделий и табака и Управление операций.

Помимо 50 штатов, обязанности FDA распространяются на округ Колумбия, Пуэрто-Рико, Гуам, Виргинские острова, Американское Самоа и другие территории и владения США.

Несмотря на то, что FDA контролирует ряд продуктов, он подвергается наибольшему контролю за регулированием отпускаемых по рецепту лекарств и медицинских изделий. Эта ответственность ложится на Управление медицинской продукции и табака. Управление медицинской продукции и табака состоит из шести центров.

Центр биологических исследований и оценки (CBER) регулирует биологические препараты, такие как продукты крови, ткани и вакцины.

Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH) регулирует медицинские устройства, такие как имплантаты коленного и тазобедренного сустава, и излучающие излучение продукты, такие как МРТ и рентгеновские аппараты.

Онкологический центр передового опыта специально работает с лекарствами, устройствами и биологическими препаратами для лечения рака.

Центр табачных изделий (CTP) рассматривает предпродажные заявки на табачные изделия, наблюдает за внедрением предупредительных надписей и устанавливает ограничения на продвижение и рекламу.

Управление специальных медицинских программ работает со всеми департаментами FDA над специальными программами и инициативами, носящими клинический, научный или нормативный характер. Он также возглавляет надзорный и управленческий персонал Консультативного комитета.

Центр оценки и исследования лекарств (CDER) регулирует отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства. Дженерики и биологические препараты также включены в эту группу. В дополнение к этому, центр также контролирует потребительские товары с такими ингредиентами, как шампунь от перхоти, антиперспиранты и фторсодержащие зубные пасты.

CDER является крупнейшим из шести центров FDA и занимается всеми лекарствами, отпускаемыми по рецепту и без рецепта. Когда фармацевтические компании нуждаются в одобрении нового лекарства, они подают свои заявки в CDER. Центр не проводит собственных испытаний на наркотики. Вместо этого он опирается на данные и исследования, предоставленные производителями лекарств.

Этот центр работает с фармацевтическими компаниями на протяжении всего процесса утверждения лекарств от подачи заявки до окончательного утверждения препарата. Команда ученых CDER, врачей, статистиков, химиков и фармакологов изучает данные и предлагает маркировку для фармацевтических продуктов.

FDA утверждает больше лекарств быстрее, чем его коллеги в Европе и других странах. Чтобы удовлетворить спрос на новые виды лечения, в 1992 году Конгресс принял Закон о плате за использование рецептурных лекарств (PDUFA). Этот закон разрешал более быстрое одобрение лекарств, удовлетворяющих потребности в серьезных или угрожающих жизни условиях. В рамках PDUFA FDA разработало несколько ускоренных программ для ускорения процесса утверждения.

Интернет-аптеки — это компании, которые продают лекарства в Интернете и отправляют заказы клиентам через почтовые или транспортные компании. CDER начал кампанию по повышению осведомленности об интернет-аптеках. Поскольку FDA не регулирует эти продукты, нет никаких гарантий безопасности. FDA предупреждает, что эти лекарства могут быть загрязнены, подделаны, просрочены или имеют другие проблемы с качеством.

Эти аптеки могут также собирать личную и финансовую информацию, заниматься интернет-мошенничеством или заражать компьютеры вирусами.

В октябре 2012 года CDER сотрудничал с более чем 100 другими странами, чтобы закрыть более 18 000 сайтов незаконных аптек.

Интерпол, Всемирная таможенная организация, Постоянный форум по международной преступности в области фармацевтики, Рабочая группа руководителей медицинских учреждений, сотрудники правоохранительных органов, Институт фармацевтической безопасности и Европол руководили операцией «Пангея V».

FDA приняло меры против 4100 веб-сайтов. По данным Bloomberg Businessweek, три основные компании — CanadaDrugs.com, Eyal Bar Oz и Аркадий Кисин / White Forest Solutions — были связаны с большинством из 4100 нелегальных аптек.

Они получили предупреждающие письма от FDA, в которых говорилось, что их веб-сайты предлагают неутвержденные лекарства потребителям США. Агентство предоставило компаниям 10 дней для ответа на обвинения. FDA также уведомило интернет-провайдеров, что веб-сайты продают нелегальные продукты.

Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH), другое отделение FDA, одобряет все медицинские устройства, продаваемые в Соединенных Штатах. Он также следит за тем, как изготавливаются устройства, и следит за их безопасностью. В зависимости от классификации устройства — класса I, II или III — производитель будет подавать заявку на получение разрешения FDA двумя общими способами: предварительное уведомление 510 (k) или предварительное утверждение (PMA).

Устройства класса I — это устройства низкого риска, такие как зубная нить. Устройства класса II имеют более высокий риск и требуют более строгого контроля. Устройства класса III обычно поддерживают или поддерживают жизнь, имплантированы или представляют потенциальный риск заболевания или травмы. Примеры устройств класса III включают в себя имплантируемые кардиостимуляторы и дефибрилляторы.

В соответствии с процедурой предварительного уведомления 510 (k), прежде чем производитель сможет продать медицинское устройство любого класса в Соединенных Штатах, он должен продемонстрировать FDA, что оно по существу эквивалентно (как безопасное и эффективное) устройству уже на рынке. Если FDA установит, что устройство «в значительной степени эквивалентно», производитель может продать устройство.

Предпродажное одобрение (PMA) — это процесс проверки FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств класса III с тщательным тестированием.

Отзыв — это удаление или исправление продукта из-за проблем, которые нарушают закон и поэтому подлежат судебному преследованию со стороны FDA. Отзыв может быть проведен по собственной инициативе фирмы, по запросу FDA или по заказу FDA. Хотя FDA уполномочено отзывать биологические препараты (продукты, изготовленные из человеческих клеток или тканей, таких как вакцины), устройства и смеси для детского питания, оно не уполномочено заказывать или предписывать отзыв лекарств.

В случае с медицинскими приборами отзыв обычно производится изготовителем добровольно. В редких случаях, когда производитель или импортер не могут вспомнить устройство, представляющее опасность для здоровья, FDA может выдать приказ об отзыве устройства. Производители могут отправлять письма врачам и врачам, уведомляя их, но пациенты не получают письма.

Прежде чем FDA решит отправить запрос на отзыв производителю, оно учитывает несколько факторов, и комитет экспертов оценивает имеющиеся данные по безопасности и эффективности.

Комитет классифицирует отзыв как I, II или III класс, причем я являюсь наиболее серьезным. Напомним, продукты класса I могут привести к серьезным травмам или смерти.

Финансирование FDA для обзора лекарств является постоянным источником противоречий. В 1992 году Конгресс принял Закон об оплате рецептурных лекарств (PDUFA). PDUFA позволил FDA собирать плату с фармацевтических компаний для ускорения разрешений. В настоящее время около двух третей средств, выделяемых на утверждение лекарств, поступают от фармацевтических компаний.

В 2015 году FDA потратила около 1,1 миллиарда долларов на рассмотрение заявок на рецептурные лекарства, согласно Проекту по государственному надзору. Только 29 процентов этих денег поступило от Конгресса. Это означает, что налогоплательщики профинансировали 331,6 млн долларов, а фармацевтические компании предоставили львиную долю в 769,1 млн долларов.

Хотя это снижает нагрузку на налогоплательщиков, некоторые наблюдатели говорят, что эти расходы могут быть переданы потребителям за счет повышения цен на лекарства.

Что еще более важно, FDA может быстрее утверждать продукты под влиянием Big Pharma за счет общественной безопасности, сказал Майкл А. Каром, директор Исследовательской группы по здравоохранению Public Citizen.

После того, как лекарство, медицинское устройство или вакцина поступят в продажу, FDA зависит от добровольной отчетности производителей, больниц, врачей и пациентов, чтобы отслеживать побочные эффекты или осложнения, связанные с этими продуктами. Если производитель получает отчет о неблагоприятном событии, он должен передать эту информацию в FDA.

Нормативные действия включают в себя: обновление ярлыков безопасности, ограничение использования препарата или устройства, доведение информации о безопасности до общественности или удаление продукта с рынка. FDA редко запрашивает отзыв продукта.

Данные FAERS, MAUDE и VAERS имеют ограничения, согласно FDA. Например, поскольку отчетность является добровольной, может быть больше нежелательных явлений, чем известно агентству. Также нет гарантии, что побочный эффект напрямую связан с лекарством, устройством или вакциной.

Хотя FDA не проводит клинические испытания, оно несет ответственность за защиту участников клинических испытаний и обеспечение доступности данных для общественности на ClinicalTrials.gov. Управление надлежащей клинической практики FDA контролирует этическое отношение к участникам клинических испытаний.

Агентство также контролирует и регулирует протоколы клинических испытаний, которые называются Good Clinical Practice (GCP). Исследователи фармацевтических компаний и другие лица, проводящие клинические испытания, используют эти протоколы при разработке каждой фазы своих клинических испытаний, особенно если эти испытания финансируются Национальными институтами здравоохранения.

В январе 2017 года NIH и FDA потребовали, чтобы весь персонал, финансируемый NIH, прошел обучение по GCP. Эти принципы помогают обеспечить безопасность, целостность и качество клинических испытаний, согласно FDA.

FDA является самым мощным агентством такого рода в мире, по словам Дэниела Карпентера, автора книги «Репутация и власть: организационный имидж и фармацевтическое регулирование» в FDA. Своими решениями она формирует индустрию лекарств и устройств, и многие другие страны следуют примеру агентства.

К сожалению, FDA имеет свою долю противоречий, связанных с коррупцией и сокрытием.

Некоторые работники отдела проверки медицинских устройств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) говорят, что чувствуют давление с целью одобрения устройств, в которых они не уверены, что они безопасны, согласно новому опросу, опубликованному в Minneapolis Star Tribune.

В опросе приняли участие почти 1000 сотрудников FDA — 17 процентов от общего числа запрошенных. Из них 158 участников опроса работали в центре для приборов. Около 25 процентов опрошенных заявили, что испытывают давление с целью одобрения продуктов «несмотря на сомнения относительно безопасности, эффективности или качества продукта».

В 2000 году, через год после того, как FDA одобрило Vioxx, клиническое исследование выявило многочисленные сердечные риски, связанные с препаратом, но производитель лекарств Merck преуменьшил опасности Vioxx. В ходе расследования Конгресса о том, как Мерк и FDA обрабатывали отзыв Vioxx, документы показали, что Мерк знал о серьезных осложнениях со здоровьем, но в любом случае активно продавал препарат.

Дальнейшее расследование показало, что FDA, возможно, действовал и неэтично. Дэвид Грэм, исследователь FDA, показал, что агентство подвергло его остракизму, завуалированным угрозам и запугиванию, когда он попытался опубликовать результаты, которые связывали Vioxx с 27 000 сердечных приступов или внезапных смертей с 1999 по 2003 год. В электронных письмах, которые производил Грэм, его начальники предлагали поливать вниз выводы исследования.

Когда FDA находит доказательства того, что фармацевтическая компания фальсифицирует информацию в данных клинических испытаний, она часто не сообщает об этом, согласно исследованию Чарльза Сейфа, профессора Нью-Йоркского университета. В исследовании, опубликованном в JAMA Internal Medicine в 2015 году, рассматривались общедоступные документы инспекции FDA с января 1998 года по сентябрь 2013 года.

Исследователи обнаружили 57 опубликованных клинических испытаний, в которых FDA обнаружило значительные проблемы, но не смогло опубликовать эти проблемы или исправить их.

Хотя агентство сталкивалось с критикой, у него есть история защиты населения от бедствий, связанных со здоровьем.

Например, в 1937 году после того, как лекарство под названием эликсир сульфаниламид убило более 100 человек, FDA разослало агентов, чтобы физически вытащить лекарство с полок и посоветовать врачам прекратить его назначение, предотвращая дальнейшую гибель людей. Это привело к тому, что Конгресс дал FDA больше возможностей для регулирования наркотиков.

В 1960-х годах врач FDA по имени д-р Фрэнсис Келси прекратил продажу седативного средства под названием талидомид в США. После того, как она обнаружила, что оно не было должным образом проверено, она не одобрила препарат для продажи. В результате она предотвратила врожденные дефекты в США, которые произошли с тысячами детей в других странах.

Действия FDA привели к появлению в США законов о регулировании лекарственных средств и устройств, наделяющих его большей регулятивной властью.