Согласно январскому электронному обновлению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Управление по охране здоровья женщин Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США «с нетерпением ожидает продолжения развития науки и инноваций для улучшения здоровья женщин» в 2018 году.
Но достаточно ли FDA и Управление по охране здоровья женщин делают для женщин достаточно? Критики говорят: «Нет».
Хотя в последнее время агентство добилось определенных успехов в области охраны здоровья женщин, критики говорят, что неспособность агентства защитить женщин от неисправных медицинских устройств и лекарств затмевает эти достижения.
«Я знаю о многих достижениях, достигнутых Управлением по охране здоровья женщин», — сказала администратор группы «Проблемы с трудностями» Аманда Дайкман. Но «становится трудно аплодировать им, когда они также оказывают плохую услугу женщинам, которые сообщили о серьезных осложнениях из-за таких продуктов, как противозачаточные средства Essure, транс вагинальные сетки и грудные имплантаты».
FDA с 2015 по 2018 год, например, одобрило лекарства и очистило медицинские устройства для лечения рака молочной железы (рынок стоимостью в миллиарды в США), предоставляя женщинам более широкий выбор.
Но в 2015 году он также одобрил Addyi (флибансерин) — препарат под названием «женская виагра» — на основе клинических испытаний, проведенных в основном на мужчинах.
В 1997-2000 годах восемь из десяти препаратов, снятых с рынка, были более опасны для женщин, чем для мужчин.
FDA хвасталась своей приверженностью сексуальному здоровью женщин, но одобрила препарат, несмотря на серьезные побочные эффекты, такие как обморок, низкое кровяное давление и опасное взаимодействие с различными лекарствами.
«Если Addyi является победой для женщин, возможно, меня смущают правила игры», — сказал Рик Харрисон из «Исследования женского здоровья» в Йельском университете.
FDA не может защитить женщин от силовых убийц
FDA потребовалось более 20 лет, чтобы предупредить женщин о том, что гинекологические устройства, называемые мощными морцелляторами, могут распространять рак, несмотря на наличие доказательств риска с 1990-х годов.
«Мощные морцелляторы — несмотря на их серьезную смертельную опасность для женщин — не были запрещены даже после того, как неоднократные независимые исследования продемонстрировали, что риск смертности очень высок, и после того, как собственные эксперты FDA подтвердили, что морцелляция опухолей нарушает принципы безопасной хирургии, — сказал кардиохирург и защитник здоровья женщин Хуман Нуршашм.
Предупреждение «черный ящик» — самое серьезное предупреждение FDA — появляется на упаковке, но агентство еще не запретило устройство. Фактически, это позволило новому устройству появиться на рынке.
«Управление по охране здоровья женщин — это шутка», — сказал Нурчашм. «У него нет реального влияния, или, если есть, то только для того, чтобы побелить некоторые действительно вопиющие неудачи FDA на фронте здоровья женщин. Нам даже не нужно заходить слишком далеко в истории FDA, чтобы найти ужасные неудачи в защите женщин ».
Вред от Essure «Неоправдан»
Тысячи женщин и врачей сообщили о 18 000 осложнений, связанных с контролем рождаемости Essure, однако FDA продолжает позволять Bayer продавать устройство в США, согласно письму от 30 октября 2017 года комиссару FDA Скотту Готтлибу от членов Конгресса Роза Л. Де Лауро, Ян Схаковски и Луиза М. Слотер.
«Несмотря на широко распространенные проблемы безопасности, FDA разрешило Essure оставаться на рынке, в то же время обязав производителя, Bayer, провести дополнительное исследование безопасности после рынка», — пишут участники. «УЛХ не может продолжать позволять« Байер »затягивать это пост-рыночное исследование, пока женщины продолжают страдать».
Bayer вытащил Essure с рынка во всех странах, кроме США, в 2017 году. FDA пока не комментирует эту ситуацию.
«Essure — пример слабого процесса тестирования медицинских устройств». Говорит Майкл Каром, директор Исследовательской группы по здравоохранению Public Citizen
«Я полагаю, что Управление по охране здоровья женщин устраивает вред, который Essure наносит остальным молодым и здоровым американским женщинам», — сказал Нуршашм. «Помните, Essure — это контроль над рождаемостью, он не лечит неизлечимую болезнь, поэтому необратимый вред, который он наносит женщинам, неоправдан».
FDA Silent о запрете тазовых сеток в других странах
Трансвагинальная сетка может привести к серьезным побочным эффектам, таким как эрозия влагалища, сильная боль, невозможность заниматься сексом и другие.
FDA реклассифицировало сетку таза для пролапса как группу высокого риска в 2016 году. Австралия, Новая Зеландия и Великобритания недавно запретили эти устройства. FDA еще не прокомментировал запреты.
«FDA явно безрассудно отказывается удалить трансвагинальную сетку с рынка», — сказал Drugwatch доктор Майкл Каром, директор исследовательской группы Public Citizen Health Research Group. Еще в 2001 году Public Citizen обратился в FDA с просьбой запретить и отзывать все трансвагинальные сетки для лечения пролапса тазовых органов. Сам FDA обнаружил, что они вызывают серьезные побочные эффекты ».
Заместитель директора по науке и главный научный сотрудник Центра приборов и радиологического здоровья FDA Уильям Мейзел сказал, что агентство будет следить за женщинами в исследованиях на рынке послепродажного обслуживания, но FDA еще не предоставило каких-либо данных этих исследований или обновленной информации о своих исследованиях прогресс.
«Вот еще один пример неоспоримого вреда, который наносит продукт женского здоровья», — сказал Нурчашм. «Есть тысячи судебных процессов, а также неоспоримых научных доказательств вреда».
FDA — больше маркетинговое агентство, чем агентство общественного здравоохранения
Производители платят пользовательские сборы за одобрение FDA и оформление своих продуктов, что было принято Конгрессом по лекарственным препаратам в 1992 году и медицинским устройствам в 2002 году.
Компании по производству лекарств и устройств платят еще больше из бюджета FDA в 2018 году. Так называемые пользовательские сборы составляют около двух третей финансирования FDA. В результате говорят критики, FDA относится к производителям как к клиентам.
«Вместо того, чтобы действовать в интересах общественного здравоохранения, FDA больше заботится об удовлетворении потребностей отрасли», — сказала Каром.
Цена, которую производители медицинского оборудования платят в виде сборов с пользователей за выставление на продажу устройств класса II, выросла с 4690 долл. США в 2017 году до 10566 долл. США в 2018 году. Для таких устройств высокого риска, как Essure, плата за 2018 год составляет 310 764 долл. США.
«Слепые, ведущие слепых к зарабатыванию денег и« инновациям », означают катастрофу в сфере женского здоровья», — сказал Нуршашм.
