Мужское здоровье

Клинические испытания лекарственных средств

Оказывается, что это не займет много времени, чтобы повлиять на доктора. Фактически, фармацевтические компании могут заставить врачей назначать лекарства по цене сэндвича.

Исследование 2016 года, опубликованное в JAMA Internal Medicine, показало, что врачи, которые принимают бесплатное питание от Big Pharma, как правило, назначают продвигаемые лекарства компании. Исследователи изучили информацию о назначении Medicare статинов, препаратов для лечения кровяного давления и антидепрессантов. Посмотрев данные 279 669 врачей, они обнаружили, что только один бесплатный прием пищи соответствовал более высоким показателям назначения высоко рекламируемых препаратов Crestor (розувастатин), Benicar (олмесартан) и Pristiq (десвенлафаксин).

Исследование показало, что для увеличения рецептов на фирменное лекарство потребовалось только меньше 20 долларов. Если стоимость еды превысила 20 долларов или врач получал дополнительное питание, цены на рецепты, вероятно, повысились бы еще больше. Авторы говорят, что, хотя исследование не доказывает причинно-следственную связь, между ними существует связь.

Но это не единственное исследование, которое показывает эту связь между платежами и назначением лекарств или устройств. Проведенный ProPublica анализ медицинских платежей, проведенных Big Pharma в 2016 году, также показал увеличение количества фирменных рецептов.

«Действительно, врачи, получавшие отраслевые платежи, в два-три раза чаще назначали фирменные лекарства по исключительно высоким ценам, чем другие по своей специальности», — обнаружила ProPublica.

Представитель Фармацевтических исследований и производителей Америки, отраслевой торговой группы, сообщил ProPublica, что многие факторы влияют на решения врачей о назначении лекарств.

«Работая вместе, биофармацевтические компании и врачи могут улучшить уход за пациентами, лучше использовать современные лекарства и способствовать развитию завтрашних лекарств», — написала она. «Врачи обеспечивают реальное понимание и ценную обратную связь и советы, чтобы информировать компании о своих лекарствах для улучшения ухода за пациентами».

Топ-10 компаний «Доктор Платежи»

Компания Количество платежей Общая сумма платежей
Genentech, Inc . 6 486 388 миллионов долларов
DePuy Synthes Products LLC 2,565 94,7 миллиона долларов
Topera Inc. 298 93,1 миллиона долларов
Корпорация Страйкер 120 404 90,8 миллиона долларов
AstraZeneca Pharmaceuticals LP 968 562 90,7 миллиона долларов
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 45 180 85 миллионов долларов
Pfizer Inc. 738 451 82,5 миллиона долларов
Zimmer Holding Inc. 47,417 70,5 миллиона долларов
Allergan Inc. 343 906 69,9 миллиона долларов
Arthrex, Inc. 15 152 58,9 миллиона долларов

Маркетинговые кампании, замаскированные под клинические испытания

«Некоторые исследования одобренных лекарств, спонсируемые компанией, по-видимому, мало или вообще не используются в научных целях. Поскольку они, по сути, являются завуалированной попыткой побудить врачей назначить новый препарат, продаваемый компанией, их часто называют «испытаниями посева».

Испытания на посев — это тонко завуалированные попытки фармацевтов продавать лекарства врачам и, возможно, некоторые из самых коварных форм маркетинга.

«В эпоху коммерческих исследований это новое лицо скандала», — писал Карл Эллиотт в «Нью-Йорк Таймс». «Фармацевтические компании продвигают свои лекарства с помощью псевдоисследований, которые почти не имеют научной значимости, и пациенты наивно подписываются, не зная о способах их использования».

Эти предполагаемые клинические испытания имеют несколько отличительных характеристик. Они нанимают врачей, которые часто назначают конкурирующие препараты исследуемого препарата, плохо спроектированы и платят высокую плату врачам, участвующим в испытании, которые прописывают препарат.

Истинная цель посевных испытаний остается скрытой до тех пор, пока не появятся судебные документы в судебном процессе против фармацевтических компаний. Компании не раскрывают цель этих испытаний для проверки советов, врачей или пациентов, и мало что доступно в открытом доступе на практике.

«Эта практика — испытание на посев — является маркетингом под видом науки. Очевидная цель — проверить гипотезу », — написали доктора. Гарольд С. Сокс и Драммонд Ренни в редакционной статье в Летописи внутренней медицины. «Истинная цель состоит в том, чтобы у врачей была привычка назначать новый препарат».

Один из самых известных примеров посевного процесса всплыл во время судебного разбирательства против Merck для его обезболивающего Vioxx. Испытание, названное ADVANTAGE (Оценка различий между Vioxx и Напроксеном для определения желудочно-кишечной переносимости и эффективности), должно было оценить желудочно-кишечную безопасность препарата. Результаты исследования даже появились в рецензируемых медицинских журналах, согласно обзору, опубликованному в «Annals of Internal Medicine» доктором Кевином П. Хиллом и его коллегами.

Но врачи или исследователи на самом деле не разработали исследование.

Согласно внутренним документам, маркетинговая команда Merck разработала испытание, чтобы охватить «ключевую группу врачей, чтобы ускорить внедрение Vioxx в качестве второго участника в высоко конкурентном новом классе и собрать данные, важные для этой группы клиентов». Мерк даже выдвинул команду маркетинга на премию «Лучший врач». Позже Мерк вытащил Vioxx с рынка после того, как большое количество пациентов, принимавших препарат, перенесли сердечные приступы.

Parke-Davis, в настоящее время входящая в состав Pfizer, провела еще один пример испытания посева на его противозадирном препарате Neurontin. Неопытные исследователи и неправильный дизайн исследования привели к катастрофическим последствиям. Мало того, что это не дало много полезной информации, но 11 участников исследования умерли, и 73 испытали серьезные побочные эффекты.

Читайте всю правду о стероидах по ссылке.

Пристрастие Pharma к некачественному маркетингу

«Отчаянно пытаясь сохранить свою высокую рентабельность, фармацевтические компании все чаще занимаются незаконной деятельностью, такой как опасная, незаконная реклама лекарств для использования, не одобренного FDA — практика, обычно упоминаемая как «продвижение вне лейбла».

Одной из наиболее противоречивых практик в фармацевтическом маркетинге является так называемая нерегулярная реклама: маркетинг лекарства для врачей для использования, не одобренного FDA. Хотя поставщики медицинских услуг имеют законное право назначать лекарство для использования не по назначению, для фармацевтической компании незаконно поощрять его, поскольку FDA не получило данных, свидетельствующих о том, что препарат безопасен или эффективен для такого использования.

К сожалению, продвижение вне лейбла происходит чаще, чем знает американская публика. В некоторых областях медицины, таких как педиатрия и психиатрия, употребление лекарств не по назначению, а по назначению. Сторонники говорят, что фармацевтические компании должны иметь возможность обсуждать это.

«Спонсор препарата, компания, производящая препарат, как правило, в лучшем положении, чтобы говорить о не по назначению, потому что они знают о безопасном и эффективном использовании своего препарата больше, чем любое другое учреждение», — сказал Камп. «Если бы Эйнштейн был среди нас, последнее, что мы хотели бы сделать, это сказать, что каждый может говорить о теории относительности, но мы не позволим Эйнштейну поговорить об этом, потому что именно он придумал эту идею».

Поскольку лекарственные средства часто одобрены FDA для очень ограниченного использования, фармацевтические компании быстро используют нецелевое использование для получения прибыли — часто за счет безопасность пациента.

В некоторых случаях пациенты могут получить доступ к жизненно важным методам лечения не по назначению. Например, это часто бывает при экспериментальном лечении рака. Пациенты с редкими, неизлечимыми заболеваниями также могут принести пользу. Но намерения фармацевтических компаний могут быть не такими благородными.

Поскольку лекарства часто одобрены FDA для очень ограниченного использования, фармацевтические компании быстро используют не по назначению использование для получения прибыли — часто за счет безопасности пациента. Официально они считают эту практику незаконной. Неофициально они стимулируют торговых представителей и даже обучают их тактике продажи не по назначению врачам, больницам и другим учреждениям здравоохранения, таким как дома престарелых. Для некоторых представителей воспитание этики может означать увольнение.

Одним из тех бывших торговых представителей была Мелайна Локоски. Она работала в финансируемом венчурным стартапом Acclarent, который теперь является частью подразделения Ethicon компании Johnson & Johnson, которое приобрело Acclarent в 2010 году. До этого она работала в Bristol-Myers Squibb и Schwarz Pharma.

«Я живое доказательство этой практики», — сказал Локоски в Drugwatch. «Когда я начал оспаривать такое поведение в« Эклаконе », тогдашнем Johnson & Johnson’s Acclarent, меня уволили по ошибке».

Локоски подал жалобу на информаторов в Верховный суд Лос-Анджелеса в 2015 году, обвинив Акклента в рекламе не по прямому назначению его проставки Relieva Stratus MicroFlow для недоказанной доставки лекарств. Согласно жалобе, J & J несет ответственность за миллионы долларов в качестве компенсации убытков, связанных с тем, что страховые компании платят за ненужные по медицинским показаниям устройства Acclarent, продаваемые врачам для бездоказательного использования не по назначению.

Уильям Факто, который был генеральным директором, и Патрик Фабиан, который был вице-президентом по продажам — два бывших топ-менеджера Acclarent — сталкиваются с обвинениями в мошенничестве в Массачусетсе. В обвинительном заключении федерального большого жюри говорится, что они поставили на рынок нестандартную этикетку Acclarent Relieva Stratus MicroFlow Spacer для доставки стероидов. FDA одобрило только устройство для открытия пазух.

«Представители теперь, исходя из недавних решений, могут продавать не по прямому назначению, если то, что они говорят, является фактическим», — сказал Локоски. «Проблема в том, что FDA предоставит отрасли долю, чтобы продать ее не по прямому назначению, состоит в том, что они займут милю, как мы сейчас видим в случае Джонсона и Джонсона Аккларента».

Использование не по ярлыку ведет к большему количеству побочных эффектов

Использование лекарств не по назначению может также стимулировать увеличение побочных эффектов. По данным исследования Tewodros Eguale, проведенного в 2015 году в JAMA Tewodros Eguale и его коллегами из пяти лучших лекарств, назначенных не по прямому назначению, около 80 процентов не имели убедительных научных данных для использования не по назначению.

В ходе исследования было изучено 151 305 рецептов. Около 7,6 процента пациентов страдали от побочных эффектов препарата, но когда тот же препарат использовался не по назначению, частота побочных эффектов была на 44 процента выше.

Маркетинг антиспсихотических препаратов для детей и пожилых людей

Один из самых широко распространенных случаев нерегламентированного маркетинга в последние годы связан с неординарной рекламой Johnson & Johnson своего антипсихотического препарата Риспердал (рисперидон). Первоначально FDA одобрило препарат только в 1993 году для лечения шизофрении у взрослых. Тем не менее, это не помешало J & J продавать препарат для лечения СДВГ, тревоги, проблем со сном, депрессии и враждебности в группах с высоким риском опасных побочных эффектов — в данном случае это дети и пожилые люди.

В ранних испытаниях J & J исследователи обнаружили, что побочные эффекты препарата у детей и пожилых людей были значительными, согласно исследовательской статье Стивена Брилла «Самый восхищенный нарушитель закона Америки». Несмотря на это, подразделение J & J Janssen эксплуатировало эти две прибыльные группы.

«Риспердал назначен для лечения проявлений психотических расстройств», — написала Лиза Стокбридж, затем из отдела маркетинга, рекламы и коммуникаций FDA, директору по вопросам регулирования Janssen. «Тем не менее, Янссен распространяет материалы, в которых без достаточного обоснования указывается, что Риспердал безопасен и эффективен для специфического лечения враждебности у пожилых людей».

Серьезную обеспокоенность у Стокбриджа и FDA вызывало большое количество необъяснимых случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов у пожилых пациентов, принимающих Риспердал. Фактически, агентство отклонило запрос J & J на ​​получение разрешения Risperdal для использования в пожилом возрасте в 1999 году из-за проблем безопасности. В частности, J & J «не смогли полностью исследовать и объяснить то, что казалось избыточным числом смертей».

Одним из наиболее спорных побочных эффектов были молодые мальчики и мужчины, растущие груди, состояние, называемое гинекомастией. Судебные документы говорят, что J & J знали о риске. Но в 1990-х годах Риспердал получал около 20 процентов своего дохода от продаж детям — даже если у FDA не было доказательств того, что он был безопасным или эффективным в этой группе. J & J активно продавал его для ADD и ADHD и платил представителям большие бонусы, чтобы сделать его безопасным для врачей.

«В то же время, компания сосредоточилась на том, чтобы собрать уважаемых академиков, которые могли бы помочь делу, рекламируя результаты по мере их появления, и сделать Risperdal главным выбором для педиатров, независимо от того, что сказал лейбл FDA», — написал Брилл в его статья.

Судебные иски, поданные родителями и молодыми людьми, перенесшими гинекомастию, по их словам, вызваны Риспердалом, поданы в государственные и федеральные суды по всей стране.

В 2015 году Остин Пледжер выиграл первый суд присяжных Риспердал. У Пледжера развилась грудь размером 46DD, когда он был подростком после того, как начал принимать препарат в возрасте 8 лет. Жюри присудило ему 2,5 миллиона долларов после того, как J & J не предупредил о риске гинекомастии.

Фарма тратит миллиарды на маркетинг штрафов за мошенничество

Министерство юстиции собирает штрафы в размере миллиардов долларов от фармацевтических компаний, регулярно нарушающих закон. Пока что самое большое поселение в американской истории принадлежит GlaxoSmithKline. Компания заплатила 3 ​​миллиарда долларов, чтобы раскрыть уголовные и гражданские обвинения, связанные с незаконным продвижением наркотиков и непредоставлением данных о безопасности. Препаратом, лежащим в основе спора, был его популярный антидепрессант Паксил. Фармацевтический гигант признал себя виновным в том, что продвинул препарат в качестве лечения для детей младше 18 лет, хотя FDA никогда не одобряло его для этого применения.

«Рекламное продвижение не по прямому назначению может быть квалифицировано как уголовное преступление из-за потенциальной возможности серьезных неблагоприятных последствий для здоровья пациентов в результате таких рекламных мероприятий», — сказал Drugwatch доктор Майкл А. Каром, директор исследовательской группы по здравоохранению Public Citizen.

Согласно исследованию Public Citizen, проведенному в марте 2016 года, «Двадцать пять лет уголовного и гражданского наказания в фармацевтической промышленности: с 1991 по 2015 годы» федеральные правительства и правительства штатов и производители фармацевтической продукции достигли в общей сложности 373 населенных пунктов на общую сумму 35,7 миллиарда долларов США.

«Многие нарушения и самая большая категория финансовых штрафов проистекают из практики не по прямому продвижению фармацевтических препаратов», — сказала Каром.

Штрафы не остановят большую фармацевтическую компанию

Независимо от огромных штрафов Министерства юстиции, эксперты говорят, что фармация не обойдется без рекламы в ближайшее время — слишком много денег можно заработать. Отсутствие контроля со стороны федеральных властей и медицинского сообщества позволяет производителям лекарств находить лазейки в законах, сообщает Forbes.

В соответствии с отчетом группы практических наук о жизни Козена О’Коннора нерегулярные рецепты приносят около 40 миллиардов долларов в год или около 20 процентов от общего дохода. Имея такие цифры, Большая Фарма готова пожертвовать несколькими сотнями миллионов за единовременный штраф.

Например, в случае с Risperdal рецептурные рецепты составляли 75% продаж в 2002 году. Согласно судебным документам, это был второй по продажам препарат J & J, а некондиционный маркетинг вывел препарат из продаж 172 млн долларов в 1994 году до 1,7 млрд долларов в 2005 году.

До 2013 года Министерство юстиции не достигло урегулирования в размере 2,2 миллиарда долларов — это прибыль почти двух десятилетий от использования не по прямому назначению.

Крупнейшие решения по маркетинговому мошенничеству

Компания Сумма Наркотики Год
3 миллиарда долларов Паксил, Веллбутрин, Авандия 2012
Pfizer 2,3 миллиарда долларов США Бекстра, Геодон, Зивокс, Лирика 2009
Джонсон и Джонсон 2,2 миллиарда долларов Риспердал, Инвега, Натрекор 2013
Abbott Laboratories 1,6 миллиарда долларов Depakote 2012
Zyprexa 1,4 миллиарда долларов Zyprexa 2009
Merck 950 миллионов долларов Vioxx 2011
Serono 704 миллиона долларов Серостим 2005
Purdue Pharma 634,5 млн. долл. США OxyContin 2007
Allergan 600 миллионов долларов Ботокс 2010
AstraZeneca 520 миллионов долларов Сероквель 2010
Бристоль-Майерс Сквибб 515 миллионов долларов Abilify 2007

Курсы, разработанные для врачей-качателей

Врачи и рестораны — не единственный способ повлиять на рецепты. Еще один способ, с помощью которого фармацевтические компании и производители устройств обращаются к поставщикам медицинских услуг — это программы непрерывного обучения Закон требует, чтобы врачи проходили курсы повышения квалификации, чтобы сохранить свои лицензии в 45 штатах. И фармацевтике не нужно раскрывать деньги, которые она тратит на эти программы.

Big Pharma всегда вносила большой вклад в финансирование этих курсов, многие из которых бесплатны для врачей. В 2014 году поставщики курсов сообщили о доходе в 2,7 миллиарда долларов, а около 676 миллионов долларов поступили от производителей устройств и фармацевтических компаний, показали исследования Milwaukee Journal Sentinel и MedPage Today.

Жесткие правила, требующие от врачей раскрывать информацию о финансировании, а университеты, отказывающие деньги фармацевтической компании, привели к тому, что фармацевт нанимал сторонние компании. Эти компании создали материалы, наняли инструкторов и организовали курсы.

«Считай это темными деньгами лекарства».

«Эти компании хотят получать больше денег от промышленности, и они, конечно, не собираются идти на курс, который не привлекает промышленность», — говорит Пол Лихтер, возглавляющий клинический и образовательный конфликт интересов Мичиганского университета. комитет, сказал Sentinel журнала «Они знают, где их хлеб намазан маслом».

Журнал Sentinel и MedPage Today рассмотрели 75 финансируемых Big Pharma курсов по заместительной терапии тестостероном и обнаружили, что половина преподавателей получали оплату лекарств, а 65 преподавателей курса были связаны с компанией, которая производит или продает эти продукты. И эти курсы ориентированы на использование не по назначению.

В материалах курса часто используются исследования, финансируемые фармацевтической промышленностью, или исследования с сомнительной информацией. Например, в одном исследовании приняли участие только 13 мужчин. Несколько исследований показывают, что тестостерон может способствовать развитию рака предстательной железы, однако Abbott, производитель AndroGel, способствовал его применению у мужчин с активным раком простаты низкого уровня. На этикетках, одобренных FDA для препарата, также говорится, что мужчины с известным или подозреваемым раком простаты не должны использовать препарат.

Роль FDA

«FDA разработало политику, которая звучит хорошо, но реальность сильно отличается от письменной политики».

Вопреки мнению общественности, FDA не считает безопасными все рекламируемые лекарства. На самом деле, FDA видит рекламу одновременно с тем, как ее видит публика. Тем временем ничего не подозревающая публика рискует подвергнуться воздействию вредных наркотиков. Фактически, агентство, на которое полагаются многие потребители, чтобы обеспечить надзор за всеми вещами, связанными с наркотиками и устройствами, похоже, делает плохую работу.

Только 33 процента американцев считают, что FDA выполняет «хорошую» работу по регулированию новых лекарств, согласно опросу Гарварда и STAT. Более половины считают, что справляются хорошо или плохо.

Так что же на самом деле делает FDA, когда дело доходит до обуздания фармацевтического маркетинга? Оказывается, очень мало, и любые рекомендации FDA для фармацевтических компаний являются добровольными.

«В большинстве случаев федеральный закон не позволяет FDA требовать, чтобы фармацевтические компании подавали объявления на утверждение до их использования», — говорится в сообщении FDA на своем веб-сайте. «Многие фармацевтические компании добровольно обращаются к нам за советом, прежде чем публиковать телевизионную рекламу. Однако, если мы считаем, что реклама нарушает закон, мы отправляем письмо в фармацевтическую компанию с просьбой немедленно прекратить показ объявлений ».

Письма фармацевтической компании FDA тоже становятся меньше.

По данным Public Citizen, с 1997 по 2001 год агентство отправляло в среднем 111 писем в год. Но это число сократилось до 29 в год с 2010 по 2014 год. Агентство также имело полномочия назначать фактические денежные штрафы производителям за нелегальную рекламу с 2007 года. Public Citizen спросил FDA в 2015 году, оценивал ли он когда-либо такой штраф, и не было.

«FDA отвечает за регулирование маркетинга и продвижения лекарств. К сожалению, агентство плохо контролирует рекламу DTC », — сказала Каром из Public Citizen. «Поэтому FDA должно быть более бдительным в мониторинге рекламы DTC, выделять больше ресурсов на надзор за маркетингом фармацевтических компаний и принимать более агрессивные меры против компаний, которые вводят в заблуждение рекламу».

Другие критики FDA приняли еще более жесткий тон.

В 2002 году критики раскритиковали печатную и эфирную рекламу AstraZeneca для тамоксифена, заявив, что они преувеличивают преимущества и занижают риски. FDA одобрило препарат для здоровых женщин с высоким риском развития рака молочной железы. После пяти лет терапии реклама лекарственного средства продемонстрировала снижение заболеваемости раком молочной железы на 47 процентов и минимизировала серьезные риски, такие как рак матки и сгустки крови.

У FDA потребовалось шесть месяцев, чтобы отреагировать, отставание, связывающее миллионы женщин с потенциально опасными побочными эффектами и неполное доказательство эффективности.

«Правила FDA разрабатываются и применяются таким образом, чтобы побудить фармацевтические компании пересекать черту — при недостатке ресурсов для выявления нарушений и обеспечения соблюдения этих правил», — сказала Барбара Бреннер, исполнительный директор организации по борьбе с раком молочной железы. 2002. «У них нет ресурсов для мониторинга рекламы лекарств перед публикацией, поэтому бремя мониторинга этих объявлений ложится на публику».

Вам также может понравиться...

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *